研究開発の流れ
築き上げてきた研究ネットワークが、
さらに先へと挑む原動力になる。
新規ワクチン開発に向けて、アカデミア・企業と連携
BIKENの強みは、創立以来の大阪大学微生物病研究所をはじめとするアカデミアとの連携。また、企業ともオープンイノベーションを通じて、世界・日本で開発が待たれるワクチンのニーズ・シーズを探索しています。次世代ワクチン開発研究センターでは、10年以上先のワクチン開発を見据え、熱意ある研究者たちが技術開発研究に取り組んでいます。
製品の改良・改善、混合化にも取り組む
また、企業と連携し、既存品の改良や、接種時の負担を軽減する混合ワクチンの開発を行っています。さまざまなプロセスを経て、長い年月を要するワクチン開発。「ワクチンを必要とする人に、―日でも早く届けたい」という同じ思いを持つ研究者たちが、企業や大学の垣根を越えて共同開発に励んでいます。
研究室で産み出された新規のワクチン候補は、数々の試験で有効性や安全性を評価。その後、製品化を視野に入れ、製法の開発など量産プロセスをデザインしています。生物学的製剤のスケールアップには専門技術やノウハウが求められ、スムーズに製品化するためには生産部門との連携が不可欠。「基礎研究の成果を確実に製品へつなげる」という信念を持って、BIKENは日本発・世界初のワクチン開発に挑んでいます。
より適切な使い方の検討などに活用するために、上市後も必要に応じて製造販売後臨床試験を実施。開発段階では十分に確認できない有効性、安全性の情報を収集します。
新規ワクチンの開発
ニーズ・シーズの探索
- 社会に求められているワクチンのニーズの調査
- ワクチン開発に活用できる技術シーズの探索
基礎研究
- 病原微生物の培養
- 病原微生物の弱毒方法や不活化方法の開発
- アジュバント（ワクチンの効果を高める補助剤）の開発
- 投与経路の検討
非臨床試験
- 動物を使った有効性と安全性の評価
臨床試験
- Phase1 少数の健康な成人を対象とした臨床試験で安全性を確認
- Phase2 少数の被験者で用法・用量を調査
- Phase3 多数の被験者で有効性と安全性を確認
承認審査
- 有効性と安全性について審査が行われた後、国の承認を経て新しいワクチンとして販売されます。
改良研究
- 製法の改良
- 混合ワクチン化
- 剤形の改良
