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BIKENコード・オブ・プラクティス

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一般財団法人阪大微生物病研究会と株式会社BIKEN(以下、「当グループ」という)は、「BIKENグループ行動憲章」に基づき、「BIKENコード・オブ・プラクティス」(以下、「本コード」という)を以下に定める。

基本的責務

第1条

 当グループは、生命関連産業としてその企業活動が行われていることに鑑み、次の事項を遵守する。

  1. ワクチン被接種者及び患者の健康と生命に貢献することを判断の最優先基準とする。
  2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「薬機法」という。)等関連法規はもとより、日本製薬団体連合会(以下、「日薬連」という。)の「製薬企業倫理綱領」、日本製薬工業協会(以下、「製薬協」という。)の「製薬協企業行動憲章」、「製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」等の自主規範を遵守するとともに、「BIKENグループ行動憲章」に基づき、高い倫理観を持ち、公正かつ誠実であることをすべてに優先し、行動する。
  3. 製薬協の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」及び「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」に基づく当グループの指針のもと、透明性を保ち、社会に対する説明責任を適切に果たす。
  4. 医学・薬学の進歩、ライフサイエンスの発展に貢献し、適切な産学連携を推進するため、研究者、医療関係者、患者団体等との信頼関係を構築するとともに、不適切な影響を及ぼす恐れのある活動は行わない。

経営トップの責務

第2条

経営トップは次の事項を実行する。

  1. 前条の「基本的責務」が自らの役割であることを自覚し、本コードで定める事項を率先垂範の上、すべての職員等の行動もトップの責任としてとらえ、関係者への周知徹底と体制の整備を行う。
  2. 本コードの精神に反するような事態が発生したときは、自らの責任において問題解決にあたり、原因究明、再発防止に努める。
  3. 医療用医薬品以外の担当部門においても本コードの精神を尊重して企業活動を行う。
  4. 国内における子会社(50%を超える株式または持分を保有)についても本コードを遵守させる。
  5. 当グループが本コードを遵守することにつき、国内外を問わず医薬品の製造・販売を行う提携会社、子会社等に対して表明し理解を求める。

企業活動の原則

第3条

 当グループのすべての職員等は、医療関係者・医療機関等に対するプロモーション活動のみならず、 それ以外の企業活動についても、本コードを遵守する。特に、金銭類の提供、物品の提供、飲食提供等については、医療用医薬品製造販売業公正競争規約、衛生検査所業公正競争規約の各規定及び国際製薬団体連合会(以下、「IFPMA」という)の「IFPMAコード・オブ・プラクティス」(以下、「IFPMAコード」という。)も尊重して対処する。
また、本コードに具体的な記載がない場合であっても、本コードの趣旨に沿った判断をする。
なお、大規模災害等の非常時においては、人命の尊重を第一として柔軟な対応をとることとする。

1.試験・研究活動

非臨床試験活動、臨床研究・疫学研究活動、臨床試験(治験、製造販売後臨床試験)活動及びその他の試験・研究活動は、それぞれの段階において、国の定める基準、倫理指針等に準拠した高い倫理性、正当な科学目的を有したものでなければならない。また、これらの試験・研究の実施に際して派生する研究開発費、学術研究助成費等については当グループの医療機関等との関係の透明性に関する規程及びその細則に基づき公開する。
また、臨床試験情報に係る透明性の確保については、製薬協、IFPMA、EFPIA(欧州製薬団体連合会)及びPhRMA(米国研究製薬工業協会)の共同指針である「臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針」及び「臨床試験結果の医学雑誌における論文公表に関する共同指針」に則り、臨床試験情報を開示していく。
なお、ワクチンによる副反応被害を可能な限り減少させるため、より安全で有効なワクチンを開発するとともに、開発に必要な実験動物に対しても動物愛護の観点から適切な自主管理を行う。

2.情報発信活動

プロモーションを目的としての医療関係者・医療機関等への情報提供活動は「BIKENプロモーションコード」の適用を受ける。一方、プロモーションを目的としない情報発信活動についても企業の営利目的による不適切なプロモーション活動とならないよう、たとえばプレスリリース、一般国民向けやワクチン接種希望者向けの疾患(Vaccine Preventable Diseases:VPD)啓発活動等の情報発信活動の場合であっても、医療用医薬品の一般人に対する広告活動、未承認医薬品や適応外使用をすすめる広告と疑われることのないよう企画段階から内容の精査を行う。
なお、いわゆるソーシャル・メディア等を使用したデジタル・コミュニケーションの利用については、当グループがその内容に関する一切の責任を負う。その際、特に以下の点に留意する。

  1. 薬機法、医薬品等適正広告基準の広告規制及び「BIKENプロモーションコード」の規定を遵守する。
  2. 当グループがソーシャル・メディア等を企画・支援した場合は、当グループが責任を持って第三者による投稿内容までを含めた掲載内容の適切性について確認し、承認外の使用、他社品の中傷・誹謗等の不適切な情報や有害事象に関する情報が掲載された場合には、当グループの責任のもと適切な対応をとる。
  3. 当グループが発信する情報は、当グループ内の適切な部門の精査を経たもののみとする。
  4. 当グループがスポンサーをしている場合は、組織名称を明示する。
3.患者団体との協働

当グループは患者団体とのあらゆる協働において、高い倫理観を持ち、患者団体の独立性を尊重し、患者団体との協働の目的と内容について十分に相互理解するよう努める。また、当グループが患者団体に提供している金銭的支援等については、その活動が患者団体の活動・発展に寄与していることについて社会から広く理解を得るため、当グループが関与している事実を明らかにし、その目的・内容等を書面により合意し、記録を残すとともに、製薬協の「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」等に基づき、患者団体への資金提供等の内容を公開する。

4.卸売業者との関係

製薬企業と卸売業者との関係は、独占禁止法等の関係法規及び業界自主規範を遵守した公正な取引関係でなければならない。また、卸売業者に対して金銭類、物品、飲食等を提供する場合や、これらの提供を受ける場合について、当グループの基準を別途策定し遵守する。

5.国外における活動

当グループは、国外で活動する場合であっても本コードを尊重するとともに、当該国に製薬団体のコードがある場合にはそのコードを、かかるコードがない場合にはIFPMAコードを遵守する。

医療関係者・医療機関等に対するプロモーション活動

第4条

 医療関係者・医療機関等に対するプロモーション活動は「BIKENプロモーションコード」の規定を遵守する。また前条の活動であってもプロモーション活動とみなされる場合には、「BIKENプロモーションコード」の規定が適用される。
なお、卸売業者を介した医療関係者・医療機関等に対するプロモーション活動も、「BIKENプロモーションコード」の規定が適用される。