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BIKENコード・オブ・プラクティス

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制定:2018年1月1日

一般財団法人阪大微生物病研究会と株式会社BIKEN(以下、「当グループ」という。)は、「BIKENグループ行動憲章」に基づき、「BIKENコード・オブ・プラクティス」(以下、「本コード」という。)を以下に定める。

当グループは、生命関連産業の一員としてその企業活動が行われていることに鑑み、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」という。)の関連法令はもとより、医療用医薬品製造販売業公正競争規約(以下、「公正競争規約」という。)、日本製薬団体連合会(以下、「日薬連」という。)の製薬企業倫理綱領、日本製薬工業協会(以下、「製薬協」という。)の製薬協企業行動憲章および製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン等の自主規範を遵守するとともに、BIKENグループ行動憲章に基づき、高い倫理観をもって行動する。

範囲およびプロモーションの定義

第1条

1.1 範囲

本コードは、医療用医薬品のプロモーション活動のみならず、当グループと研究者、医療関係者、医療機関、患者団体、卸売業者等とのすべての交流を適用の対象とする。当グループは、本コードを遵守するとともに、製薬協の策定する製薬協コード・オブ・プラクティス(以下、「製薬協コード」という。)並びに製薬協が加盟する団体のコードであるIFPMAコードを尊重する。また、当グループは、本コードにおける具体的な記載の有無にかかわらず、その行動が本コードの趣旨に則った行動であるかどうかを常に判断の基準とする。

1.2 プロモーションの定義

「プロモーション」とは、いわゆる「販売促進」ではなく、「医療関係者に医薬情報を提供・収集・伝達し、それらに基づき医療用医薬品の適正な使用と普及を図ること」をいう。

経営トップの責務

第2条

当グループの経営トップは、次の事項を実行する。

  1. 製薬協コードの「基本理念」を踏まえた行動をとることが自らの役割であることを自覚し、本コードで定める事項を率先垂範の上、すべての職員等の行動も経営トップの責任としてとらえ、関係者への周知徹底とグループ内体制の整備を行う。
  2. 本コードの精神に反するような事態が発生したときは、自らの責任において問題解決にあたり、原因究明、再発防止に努める。
  3. 医薬品以外の担当部門においても本コードの精神を尊重して企業活動を行う。
  4. 国内における医薬品の製造、販売を行う子会社についても本コードを遵守させる。
  5. 本コードを遵守することにつき、国内外を問わず医薬品の製造・販売等を行う提携会社、子会社等に対して表明し、理解を求める。

交流の基本

第3条

3.1 交流の基本

医学・薬学の進歩と公衆衛生の向上は、研究者、医療関係者、患者、卸売業者および当グループにいたるまで、医療界全体における情報共有を目的とした交流で成り立っており、この交流にはインテグリティが必要不可欠である。このような交流において、倫理的で患者の立場に立った意思決定が行われていることへの信頼が社会から求められており、当グループは、行政や医療関係者、患者等から、常に倫理的な活動を行っているという信頼が得られるように行動する。

3.2 交流の透明性

製薬企業は生命関連企業として高い倫理観が求められており、当グループは研究者や医療関係者等との交流および患者団体との協働が倫理的かつ誠実なものであることについて説明責任を果たす必要がある。当グループは、製薬協の、企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン(以下、「医療機関等透明性ガイドライン」という。)、患者団体との協働に関するガイドライン(以下、「患者団体協働ガイドライン」という。)および企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン(以下、「患者団体透明性ガイドライン」という。)に基づく当グループの指針のもと、企業活動の透明性を保ち、社会に対する説明責任を適切に果たす。

医療関係者との交流

第4条

当グループと医療関係者との交流は、患者の利益や患者の健康と福祉に貢献することを最優先に考え、医学・薬学の発展および公衆衛生の向上に貢献することを目的とし、医薬品の情報提供、医学・薬学に関する学術的交流および研究支援に重点を置いたものである。また、当グループは、医学・薬学の発展のため、産学連携を推進する場合においても研究者、医療関係者、患者等との信頼関係を構築するとともに、処方の決定に不適切な影響を及ぼす恐れのある企業活動は行わない。

承認前の情報提供および適応外使用の推奨の禁止

第5条

当グループは、医薬品が国内において承認を受けるまでは、そのプロモーションを行わない。また、適応外使用を推奨しない。

情報発信活動

第6条

当グループは、生命関連企業として医薬品に関する科学的・客観的な情報を適宜提供する。情報の提供にあたっては、利用者にとって分かりやすい内容・表現になるよう努めるとともに法的規制や自主規範を遵守する。

また、医薬品医療機器等法および医薬品等適正広告基準において医薬関係者以外の一般人に対する医療用医薬品の広告は禁止されている。したがって、当グループは、プレスリリース、一般国民向けや患者向けの疾患啓発活動、投資家への情報提供等の情報発信活動の場合であっても、医療用医薬品の広告活動または未承認医薬品や適応外使用をすすめる広告と疑われることのないよう企画段階から内容の精査を行う等の対応が必要である。医療関係者への情報発信活動については自ら適切な基準を策定するものとする。

6.1 プロモーション用資材(電子媒体を含む)

当グループは、関係法令および製薬協作成要領等の自主規範に従ってプロモーション用資材(電子媒体を含む。以下、「プロモーション用資材」という。)を作成する。

6.2 ソーシャル・メディア

いわゆるソーシャル・メディア等を使用したデジタル・コミュニケーションの利用については、当グループ がその内容に関する一切の責任を負う。したがって、関係する子会社、提携会社、企画会社、代理店、職員等とともに本コードの遵守を確認してから実施する。

講演会等および会議

第7条

当グループは、医学・薬学情報、疾患啓発情報等を提供する目的で講演会等を開催することができる。講演会等の開催にあたっては、製薬企業として相応しい内容とするとともに適切な開催地、会場を選定するなど、公正競争規約および関連法規を遵守する。

また、当グループは、自身の活動に対し専門的な助言を求めるため、医療関係者等を招集する会議を開催する場合には、会議を販売促進活動の手段としない。なお、出席者は会議の目的に照らして適切な人物を選定し、人数は必要最小限とする。

業務委託

第8条

当グループは、研究者、医療関係者、医療機関、患者団体等に対し、研究、臨床試験、製造販売後調査、コンサルタントおよびアドバイザー、会議への参画、講演会等での座長や講演、研修講師等の業務を委託し、報酬、費用等を支払うことができる。ただし、これら業務の委託にあたっては契約を交わし、当該契約は以下の基準をすべて満たさなければならない。

  1. 業務の目的および業務に対する報酬、費用等の支払根拠を明記した書面による契約を交わすこと
  2. 業務を委託する前に業務に対する正当な必要性を明確に特定すること
  3. 業務の委託先は、特定された必要性に直接関連しており、また、その業務の提供に必要な専門知識を有していること
  4. 業務を委託する人数は、特定された必要性を達成するのに妥当な人数であること
  5. 特定の医薬品の処方、購入、推奨等を誘引するものでないこと
  6. 業務に対する報酬は、委託した業務の対価として妥当であること

物品・金銭類の提供

第9条

当グループは、研究者、医療関係者、医療機関等および患者団体や卸売業者の医療界全体におけるステークホルダーの意思決定に不適切な影響を与えるような物品や金銭類は直接・間接を問わず提供しない。

また、上記に該当しない場合であっても医薬品の品位を汚すような物品や、社会の理解、納得を得られ難いような物品や金銭類を提供しない。

試験・研究活動

第10条

当グループが行う非臨床試験・臨床研究・疫学研究、臨床試験(治験、製造販売後臨床試験)活動等の試験・研究活動は、それぞれの段階において、国の定める法令、倫理指針等に準拠した高い倫理性および正当な科学目的を有したものでなければならない。これらの試験・研究の実施に際して発生する研究開発費、学術研究助成費等については、医療機関等透明性ガイドラインの情報公開の対象であるので、同ガイドラインに則り、適切な説明責任を果たす。

また、臨床試験情報に係る透明性の確保については、製薬協、IFPMA、欧州製薬団体連合会(EFPIA)および米国研究製薬工業協会(PhRMA)の共同指針である「臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針(2009年)」および「臨床試験結果の医学雑誌における論文公表に関する共同指針(2010年)」等に則り、臨床試験情報を公開する。

なお、ワクチンによる副反応被害を可能な限り減少させるため、より安全で有効なワクチンを開発するとともに、開発に必要な実験動物に対しても動物愛護の観点からの適切な自主管理を行う等研究開発体制のより一層の整備を進める。

患者団体との協働

第11条

当グループは、患者団体とのあらゆる協働において高い倫理観を持ち、患者団体の独立性を尊重する。また、患者団体との協働の目的と内容について十分な相互理解に努める。したがって、患者団体と協働する際には、患者団体協働ガイドラインに基づき当グループの指針を定め、自身における行動基準とする。

当グループが患者団体に提供している金銭的支援等については、その活動が患者団体の活動・発展に寄与していることに広く理解を得るため、当グループが関与している事実を明らかにする。また、その目的、内容等を書面により合意し、記録を残す等透明性を確保する。患者団体に金銭的支援等を行っている場合は、患者団体透明性ガイドラインに基づき、当グループの指針を定めた上で情報を公開する。

卸売業者との関係

第12条

製薬企業と卸売業者との関係は、独占禁止法等の法的規制や自主規範を遵守した公正な取引関係でなければならず、また、他産業以上に高い倫理観・透明性が確保された関係であることが求められていることから、当グループは、卸売業者に対して金銭類、物品、飲食等を提供する場合や、これらの提供を受ける場合には適切に対応するものとする。

内部手順および教育

第13条

当グループは、関係法令および本コードを遵守するための適切な内部手順を確立し、かつ、維持するものとし、全ての職員等に対し、その役割に応じた適切な教育を受けさせるものとする。

国外における活動

第14条

14.1 国外で実施する活動に適用される規範

当グループは、国外で活動する場合であっても本コードを尊重するとともに、当該国の関係法規に加えて、当該国に製薬団体のコードがある場合にはそのコードを、かかるコードがない場合にはIFPMAコードを遵守する。

14.2 国外における医薬情報の提供

当グループは、国外の医療関係者に提供する医薬情報について、直接提供であれ、代理店等を通じての間接提供であれ、国際的に一貫性のあるものを、当該国の関係法規に加えて、当該国に製薬団体のコードがある場合にはそのコードを、かかるコードがない場合にはIFPMAコードに従って提供する。

14.3 国内の医療関係者に対する国外での対応および国外の医療関係者に対する国内での対応

当グループは、国外で開催される講演会等や学会での国内の医療関係者への対応に際しては、本コードおよび製薬協コードを遵守する。また、国内で開催する講演会等に国外の医療関係者を招へいする際は、当該国の関係法規に加えて、当該国に製薬団体のコードがある場合にはそのコードを、かかるコードがない場合にはIFPMAコードを遵守する。

14.4 国外のライセンシーおよび代理店による対応

当グループは、ライセンス契約や代理店契約に基づき国外のライセンシーや代理店を当該国での活動に従事させるにあたっては、当該国の関係法規に加えて、当該国に製薬団体のコードがある場合にはそのコードを、かかるコードがない場合にはIFPMAコードを遵守することを要請する。