BIKEN

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研究開発の流れ

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築き上げてきた研究ネットワークが、
さらに先へと挑む原動力になる。

新規ワクチン開発に向けて、アカデミアとの連携

BIKENグループの強みは、創立以来の大阪大学微生物病研究所をはじめとするアカデミアとの連携。BIKEN財団 次世代ワクチン開発研究部門では、大阪大学と設立したBIKEN次世代ワクチン協働研究所と共に、5~10年先のワクチン開発を見据えた基礎研究に取り組んでいます。熱意ある研究者たちが世界・日本で開発が待たれるワクチンのシーズ探索と新規ワクチン候補の創生を目指して日々切磋琢磨しています。

成果を製品につなげるため、応用研究から工業化研究

生物学的製剤の開発やスケールアップ・工業化には専門技術やノウハウが不可欠。研究から産み出された新規ワクチン候補は、数々の試験で有効性や安全性を評価します。それと並行して安定した製造法や品質試験方法の確立など製品化に向けたプロセス研究が必要とされます。株式会社BIKEN 技術研究部門では、応用研究から工業化研究までをシームレスに連携させることにより、新規ワクチン候補のスムーズな製品化を目指しています。
「基礎研究の成果を確実に製品へつなげる」という信念を持って、BIKENグループは日本発・世界初のワクチン開発に挑戦し続けています。

さらに安全に使いやすく、弛まない製品改良

ワクチンの改良には外部企業との協力体制の構築が重要。製品化されたワクチンをさらに安全に使いやすくする改良にも積極的に取り組んでいます。例えば、接種時の負担を軽減する混合ワクチンの開発や新しい投与デバイスの開発を進めています。オープンイノベーション・共同プロジェクトを通じて「ワクチンを必要とする人に、一日でも早く届けたい」という同じ思いを持つ企業と、それぞれの垣根を越えて共同開発に励んでいます。

新規ワクチンの開発

シーズ探索・コンセプト検証

  • ワクチンシーズの探索研究
  • 新規ワクチン候補のコンセプト確認
  • ワクチン開発のプラットフォーム技術の確立

応用研究・非臨床試験

  • 製品化を目指した生産技術の確立
  • 品質管理試験の開発
  • 動物を使った有効性と安全性の評価

臨床試験

  • Phase1 少数の健康な成人を対象とした臨床試験で安全性を確認
  • Phase2 少数の被験者で用法・用量を調査
  • Phase3 多数の被験者で有効性と安全性を確認

承認審査

  • 有効性と安全性について審査が行われた後、国の承認を経て新しいワクチンとして販売されます。

改良研究

  • 製法の改良
  • 混合ワクチン化
  • 剤形の改良