キャリア採用

CMCにおける原薬プロセス研究

新製品開発における原薬のプロセス検討（培養、精製工程等）、新製品開発における原薬製造のスケールアップ検討、既製品における原薬製造工程の改善･改良、治験薬製造、承認申請における資料作成、原薬製造の技術移管 など

• 生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識・スキル・経験を有する方
• 製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上）

CMCにおける製剤研究

新製品開発における原薬のプロセス検討（処方、製剤工程 等）、新製品開発における製剤製造のスケールアップ検討、既製品における製剤製造工程の改善･改良、治験薬製造、承認申請における資料作成、製剤製造の技術移管 等

• 生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識・スキル・経験を有する方
• 製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上）

CMCにおける分析研究

新製品開発における試験方法・評価系の検討、既製品における試験方法の改善･改良、治験薬の品質評価、承認申請における資料作成、分析方法の技術移管 など

• 生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識・スキル・経験を有する方
• 製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上）

CMCにおけるプロジェクトマネジメント

新製品の研究開発及び既製品の改善・改良等におけるプロジェクトの管理・推進、CMC部門の技術戦略、研究・開発棟の将来構想策定といった各種企画業務、新規技術/シーズ/製品の導入検討、将来プラント建設（治験薬、パイロット）におけるプロジェクトの管理・推進、部門横断的な業務の推進 及び 関連部門・関連会社との調整・課題解決の支援 など

• 生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識・スキル・経験を有する方
• 製薬メーカー等で新製品開発やプラント建設のプロジェクトマネジメント経験がある方

CMCにおける品質保証

治験薬GMPにかかる以下の業務
変更管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、逸脱管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う関係部門との調整、原材料サプライヤー、試験委託先等の管理、GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施、品質情報/回収管理、出荷管理、文書管理、行政査察/治験依頼者の監査への対応業務 など

• GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
• 3年以上のGCP、GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
• GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）

CMCにおける薬事

CMC薬事にかかる以下の業務

• 薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
• 申請後の照会対応 等

• 医薬品業界で3年以上の薬事業務経験（特に、開発薬事もしくはCMC薬事）を有する方
• バイオ医薬品を中心とした医薬品のCMC分野において、承認申請から承認取得までの経験またはそれに準じる経験を有する方

株式会社BIKENの経営管理業務

• 原価管理
• 予実管理
• 会議体事務局 等

• 製造業における原価管理の経験

ワクチンの生産及び改良に関する以下の業務

• 原薬製造工程や設備の改良検討、それに伴う変更管理、データ収集やバリデーション
• クリーンルーム環境下での無菌操作によるワクチン原薬の製造（培養、精製、バルク調製）
• 製造工程や設備のバリデーション
• 作業手順書、改良検討の計画書や報告書等のドキュメント作成
• 当局の査察対応
• 設備・機器の操作、メンテナンス、校正 等

• 医薬品の製造経験を有する方、もしくは医薬品、医療機器、化学、食品、機械や精密機器等の生産技術関連の経験を有する方

製剤設備導入／立上げ業務

• 製剤設備導入／立上げにかかる試験研究、初期バリデーション、新規手順書制定業務 等

• 医薬品製造設備導入、設備立ち上げ業務経験を有する方

• サーバー設計・構築・運用経験（中小規模）
• サーバー仮想化に関する知識
• ネットワーク設計・構築・運用経験（中小規模）
• クライアント導入・セットアップ・運用管理経験
• ActiveDirectryに関する知識

• 製薬企業での新規医薬品の研究開発経験（5年以上）
• 非臨床試験までの創薬プロセスに従事した経験
• 薬理系担当者として、in vitro、in vivo試験で候補医薬品の作用機序解明・薬効評価などに従事した経験

• バイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製）、あるいは試験法開発に関する職務経験（3年以上）
• 種々の分析方法及び分析装置の取り扱いに関する知識と経験

臨床開発業務全般

• 臨床開発業務における外部委託先（CRO）の管理
• プロトコル立案、治験関連資料の作成、治験の推進・進捗管理
• 治験相談等の当局対応、承認申請資料の準備
• 臨床開発プロジェクトのリード

• 臨床試験の施設担当モニター（3年以上）
• グローバル開発や国際共同治験の経験
• モニタリングリーダー経験
• プロトコルあるいは治験関連資料の作成経験
• 臨床開発各種業務における外部委託先（CRO）の管理業務経験

• プロモーション活動における販社対応（研修、同行等）
• プロモーションにかかる施策、企画、販社との調整
• コンプライアンス遵守を前提としたプロモーション資材の作成
• 業界におけるキードクター対応、医療機関個別対応
• 学会との共催セミナー、企業セミナーの企画・運営

• ワクチン・予防接種に関する基礎知識（予防接種法の概要、ワクチン接種スケジュール、免疫学の基礎等）を有する方
• 本社組織での企画実務経験（企画実行に向けた社内他部署との調整経験）を有する方
• 対人関係スキル（業界におけるキードクターや社内関係部署と円滑に折衝・調整・交渉できる力）を有する方