製造エリアは高い清浄度を保ち、製造には、専門的な訓練を受けた、知識と高い技術を持つ者だけが従事。納入された原料や製造中の中間体、原液などからの抜き取り検査をはじめとする、約250項目以上の厳しい品質管理試験を実施しています。
厳しい試験を通過したワクチンが容器に充填されると、検査機と目視で外観検査を行います。包装された製品は厳格に温度管理され、販売会社を通じて全国の医療機関へ。高い技術と「いのちを守る」という責任感が、BIKEN品質を支えています。

高い技術で多くの種類のワクチンを生産

製造工程の一例

原料

ワクチン株

培養細胞

発育卵

培地

原液

最終バルク

小分製品

安全管理

品質管理試験

国家検定

ワクチンは、薬機法により国家検定を受けるべき医薬品に指定されています。厳しい自家試験をクリアした製品は国家検定を受け、合格した製品のみを出荷します。

ワクチン株

薬機法※に基づき、厚生労働大臣の承認を受けたものを使用し、生物学的製剤基準に基づく厳密な試験を行っています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

培養細胞

動物由来の原料は生物由来原料基準に基づいて、特別に管理された動物を用いています。

最終製品

国家検定に合格したワクチンは個別包装し、出荷まで温度管理された倉庫で一時保管します。

出荷

培養・精製

多くの工程管理項目を定め、厳重に管理しています。

充填

異物混入を防ぐため、無菌環境で自動的に行います。

検査

出荷される全ての製品で、目視検査を実施します。

をクリックすると詳細を表示します。

現在、BIKENが製造しているワクチンは、大きく分けて2種類あります。ひとつは、乾燥弱毒生水痘ワクチンに代表される「生ワクチン」。そして、インフルエンザHAワクチンや乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンに代表される「不活化ワクチン」です。
製造しているワクチンの種類は、国内随一。BIKENが世界で初めて世に送り出した水痘ワクチンも、研究者の熱い思いと地道な努力から開発されました。この技術は海外の各機関にも提供され、世界中の水痘予防に貢献しています。

生物学的製剤とは?~ワクチンの元になる微生物たち~

生物学的製剤は、細菌やウイルスといった生物を元につくられます。その構造が複雑なため、化学的に合成される医薬品と比べ、製造工程が複雑です。またわずかな変化が成分に影響を与える可能性があるため、高い精度で工程管理を行うことが求められています。多くの自家試験を経て、さらに国家検定に合格したものだけが市場に出荷できます。