BIKEN

注意事項

https://www.biken.or.jp/を離れ、外部サイトへ接続します。

  • はい
  • いいえ

注意事項

このサイトをご利用いただくための注意事項です。
このサイトでは、医療用医薬品の適正使用推進のための情報を、日本国内の医療関係者の方を対象として提供しております。
医療関係者以外の方および国外の医療関係者の方に対する情報提供を目的として作成されたものではないことをご了承ください。
医療用医薬品について疑問を持たれた場合には、医師または薬剤師等にご相談ください。

あなたは医療関係者ですか?

  • はい
  • いいえ

ワクチンができるまで

  1. HOME
  2. 事業紹介
  3. ワクチン事業
  4. ワクチンができるまで

製造エリアは高い清浄度を保ち、製造には、専門的な訓練を受けた、知識と高い技術を持つ者だけが従事。納入された原料や製造中の中間体、原液などからの抜き取り検査をはじめとする、約250項目以上の厳しい品質管理試験を実施しています。
厳しい試験を通過したワクチンが容器に充填されると、検査機と目視で外観検査を行います。包装された製品は厳格に温度管理され、販売会社を通じて全国の医療機関へ。高い技術と「いのちを守る」という責任感が、BIKEN品質を支えています。

高い技術で多くの種類のワクチンを生産

現在、BIKENが製造しているワクチンは、大きく分けて2種類あります。ひとつは、乾燥弱毒生水痘ワクチンに代表される「生ワクチン」。そして、インフルエンザHAワクチンや乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンに代表される「不活化ワクチン」です。
製造しているワクチンの種類は、国内随一。BIKENが世界で初めて世に送り出した水痘ワクチンも、研究者の熱い思いと地道な努力から開発されました。この技術は海外の各機関などにも提供され、世界中の水痘予防に貢献しています。

生物学的製剤とは?~ワクチンの元になる微生物たち~

生物学的製剤は、細菌やウイルスといった生物を元につくられます。その構造が複雑なため、化学的に合成される医薬品と比べ、製造工程が複雑です。またわずかな変化が成分に影響を与える可能性があるため、高い精度で工程管理を行うことが求められています。多くの自家試験を経て、さらに国家検定に合格したものだけが市場に出荷できます。

品質管理試験 ワクチン株 培養細胞 培養・精製 充填 検査 国家検定 最終製品 出荷

品質管理試験

ワクチン株

薬機法*に基づき、厚生労働大臣の承認を受けたものを使用し、 生物学的製剤基準に基づく厳密な試験を行っています。

*医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

培養細胞

動物由来の原料は生物由来原料基準に基づいて、特別に管理 された動物を用いています。

培養・精製

多くの工程管理項目を定め、厳重に管理しています。

充填

異物混入を防ぐため、無菌環境で自動的に行います。

検査

出荷される全ての製品で、目視検査を実施します。

国家検定

ワクチンは、薬機法により国家検定を受けるべき医薬品に指定 されています。厳しい自家試験をクリアした製品は国家検定を受け、合格した製品のみを出荷します。

最終製品

国家検定に合格したワクチンは個別包装し、出荷まで温度管理 された倉庫で一時保管します。

出荷